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9月20日，研發(fā)中心YB209項目獲得國內(nèi)藥審中心（CDE）臨床試驗批準，全面開啟臨床試驗之路。此前YB209項目在2021年已獲得美國FDA臨床試驗批準。YB209為全新1類生物藥，是從海洋生物中提取并經(jīng)結(jié)構(gòu)修飾得到的新型抗凝藥物，是一種具有全新結(jié)構(gòu)、全新靶點的選擇性內(nèi)源性凝血因子Ⅹ酶（FiⅩase）的強效抑制劑。作為中美雙報項目，目前全球尚無該靶點藥物上市，有望成為First-in-class項目，居世界領(lǐng)先水平，為全球預防靜脈血栓栓塞性疾病形成提供強有力的有效治療手段。

研究表明，YB209具有近似于依諾肝素的抗血栓活性，但出血性風險更低（不影響外源性凝血途徑和共同凝血途徑），即使在高劑量給藥情況下對試驗動物的止血功能也無顯著影響，其出血傾向顯著低于等效抗血栓劑量的依諾肝素，此與近年來關(guān)于內(nèi)源性凝血途徑抑制的基礎(chǔ)研究結(jié)論也是相符的，且不激活血小板。YB209具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，其化合物、制備方法及臨床用途等核心技術(shù)均已申請國內(nèi)和國際發(fā)明專利并獲授權(quán)。該項目已獲得分布于8個國家的19項專利授權(quán)證書。

作為國際上首次見于報道的iⅩase抑制劑類(first-in-class)的抗凝藥物研發(fā)項目，YB209也得到了多方政府資金的支持：包括國家科技重大專項重大新藥創(chuàng)制項目、國家海洋局“十三五”海洋經(jīng)濟創(chuàng)新發(fā)展示范項目、黑龍江省重大成果轉(zhuǎn)化項目、高價值專利項目等。目前，YB209成功入圍黑龍江省“揭榜掛帥”科學攻關(guān)項目，揭榜的牽頭單位為北京大學第一醫(yī)院（北京大學第一臨床醫(yī)學院），也是我司該項目I期臨床試驗合作單位，由該院的崔教授擔任該臨床試驗的主要研究者。崔教授為國家科技重大專項“十四五”至“十六五”戰(zhàn)略接續(xù)研究專家，是中國抗血栓藥物治療聯(lián)盟的理事長，先后主持國家重點研發(fā)計劃精準醫(yī)學研究重點專項、國家重大新藥創(chuàng)制-科技重大專項等多項國家級、省部級項目，開展完成了多個抗血栓創(chuàng)新藥的臨床試驗；將助推YB209項目的臨床試驗進展，爭取早日將該創(chuàng)新藥推向市場，給患者帶來福音。

中國創(chuàng)新藥研發(fā)正邁入黃金時代，九芝堂把握機遇，順勢而為，始終堅信“傳承夯實底蘊，創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”的理念，共同推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為“國內(nèi)創(chuàng)新藥全球化”賦能！