中國經濟網3月19日訊（記者 朱國旺）3月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心辦公室印發(fā)了《國家藥監(jiān)局藥品不良反應監(jiān)測中心關于表揚2020年全國藥品不良反應監(jiān)測評價優(yōu)秀單位的通知》，九芝堂集團子公司牡丹江友搏藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“友搏藥業(yè)”）作為黑龍江省監(jiān)測機構推薦企業(yè)，獲得“2020年藥品不良反應監(jiān)測評價工作優(yōu)秀的藥械化企業(yè)”稱號。
藥品持有人、經營企業(yè)和醫(yī)療機構是藥品不良反應報告的責任單位。然而，我國藥品不良反應報告來自企業(yè)的比例很低。據《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2019年)》，2019年來自經營企業(yè)的報告占6.6%，來自持有人的報告占5.2%。藥企上報的不良反應報告占比之所以如此少，主要是藥企主觀上不重視、思想上有顧慮。作為主體責任人，藥品生產企業(yè)監(jiān)測并報告不良反應，不僅是責任更是加強藥品安全管理的需要。
業(yè)內人士指出，藥品生產企業(yè)如果能積極參與到不良反應報告中來，不僅可以及時主動地監(jiān)測藥品風險，避免不良影響擴大，還會對公眾健康做出更好的負責。
為此，一些有責任感的制藥企業(yè)積極采取實際行動，做好藥品不良反應監(jiān)測評價工作。
據了解，2012年，友搏藥業(yè)成立了藥品不良反應中心，專職負責藥品不良反應監(jiān)測，2019年升級為藥物警戒部，從2020年初依據國家法規(guī)該部門建立了新的藥物警戒文件體系。為規(guī)范公司所有藥物安全性相關事件的溝通機制及處理流程，公司于2020年成立了藥物安全委員會，明確了公司藥品安全委員會成員的工作職責、成員組成及藥物不良事件處理流程等，使得藥物警戒體系日益完善。依據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，友搏藥業(yè)及時完成實時ADR數(shù)據的處理上報、每年度ADR數(shù)據的評價分析，根據評價分析完成年度藥物警戒年度報告工作，同時還根據國家、省、市局要求能夠及時完成公司產品的安全數(shù)據信息再評價報告、PSUR報告等工作并及時將其上報國家、省級藥品不良反應中心。
同時，友博藥業(yè)促進多方合作，積極開展上市后藥品安全性研究。2009-2010年，友搏藥業(yè)與黑龍江省藥品不良反應監(jiān)測中心合作進行了疏血通注射液大樣本臨床使用安全性監(jiān)測研究（10379例），隨后與中國中醫(yī)科學院合作，在全國61家醫(yī)院開展了《疏血通注射液上市后3萬例安全性再評價研究》，并于2017-2019年參與開展了疏血通注射液循證醫(yī)學研究。該研究由北京天壇醫(yī)院王擁軍教授牽頭，中國卒中學會承擔，國家神經系統(tǒng)疾病臨床研究中心組織實施。2019年，友搏藥業(yè)委托河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院開展了《疏血通注射液自發(fā)呈報系統(tǒng)不良反應研究》《疏血通注射液上市后安全性文獻研究再評價》，對近5年疏血通注射液不良反應數(shù)據進行了全方位科學性專業(yè)性的評價研究。
九芝堂相關負責人表示，公司將更加深入推進藥品不良反應監(jiān)測體系和監(jiān)測評價能力現(xiàn)代化建設，不斷改進監(jiān)測評價工作機制，創(chuàng)新監(jiān)測評價方式方法，提高監(jiān)測評價能力水平，全面促進公眾用藥安全。
（責任編輯：郭文培）
